Фенолформалдехидна смолаене е универсално одобренза контакт с храни. Съгласно наредба на FDA на САЩ 21 CFR 177.2410 специфични фенолни смоли са разрешени заформовани изделия за многократна употребаконтактуваненекисели храни (pH над 5,0), предмет на списъци с разрешени мономери и разрешени адюванти, определени граници на екстракция и изискване за почистване за първа употреба[1]. Смолата енеодобрен за киселинни храни, артикули за еднократна употреба или неограничено излагане на топлина. ПодРегламент (ЕС) № 10/2011, формалдехидът носи обща граница на специфична миграция (SML(T)) от15 mg/kgизразено като формалдехид, приложен към формалдехид плюс хексаметилентетрамин[2]. В Китай Националната здравна комисия одобри специфични добавки от семейството на PF-смола за бои и покрития, използвани в контакт с храни, при определени SML и температурни граници[3]. Съответствието зависи от специфичната формула, условията на втвърдяване, мономерната система и крайната употреба. Винаги проверявайте нормативната документация на доставчика и разпоредбите на приложимата юрисдикция за контакт с храни.
1. Какво е фенолформалдехидна смола?
Фенолформалдехидната смола (PF) е термореактивен полимер, произведен от реакцията на фенол (или заместени феноли) с формалдехид (или други разрешени алдехиди)[4]. Веднъж втвърден, той образува твърда, напречно свързана мрежа, която не се топи при нагряване[4][5]. PF смолата се използва в електрически компоненти, фрикционни материали, композитни ламинати, оборудване за нефтени находища и някои артикули, които влизат в контакт с храни[1][4][6]. ПосветенФенолформалдехидна смоластепента е определена за всеки клас на приложение, с различна чистота, профил на втвърдяване и цели за екстракти, подходящи за крайната му употреба.
2. Какво всъщност казва 21 CFR 177.2410
21 CFR 177.2410 е специфичната наредба на FDA, обхващаща фенолни смоли за употреба в контакт с храни във формовани изделия. Основните му разпоредби[1]:
2.1 Разрешени мономери (Раздел a)
| Клас на веществото | Разрешен списък | справка |
|---|---|---|
| Разрешени феноли | р-трет-амилфенол; р-трет-бутилфенол; о-, м- и р-крезол; р-октилфенол; фенол; смес от о- и р-фенилетилфенол (получава се, когато фенолът реагира със стирен в присъствието на катализатор от сярна киселина) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| Разрешени алдехиди | ацеталдехид; формалдехид; Паралдехид | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| Разрешени незадължителни вещества | Анилин и/или анхидроформалдехид анилин (хексахидро-1,3,5-трифенил-s-триазин) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
Важно:обхванати са само фенолни смоли, произведени от тези специфични комбинации фенол-алдехид. Смола "фенол + формалдехид", която включва неизброени мономери, не се покрива от този раздел.
2.2 Разрешени адюванти (Раздел b)
| Адювант | функция |
|---|---|
| Азбестови влакна | Пълнител |
| Бариев хидроксид | Катализатор |
| Калциев стеарат | Лубрикант |
| Сажди (канален процес) | Пигмент / пълнител |
| Диатомит | Пълнител |
| Стъклени влакна | Укрепване |
| Хексаметилентетрамин | Втвърдяващ агент |
| слюда | Пълнител |
| оксалова киселина | Катализатор |
| Цинков стеарат | Лубрикант |
Справка:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 Граници на екстракция и условия на изпитване (Раздел c)
| Параметър | Изискване | справка |
|---|---|---|
| Тестово състояние | Готовото изделие се екстрахира с дестилирана вода при температура на кипене под обратен хладник в продължение на 2 часа, като се използва съотношение обем/повърхност от 2 mL на квадратен инч повърхност в контакт с храна | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| Обща граница на добивите | Да не надвишава 0,15 mg на квадратен инч повърхност в контакт с храни | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Лимит на екстрахиран фенол | Да не надвишава 0,005 mg на квадратен инч повърхност в контакт с храни | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Екстрахиран анилин | Нищо не е извлечено при тестване чрез спектрофотометричен метод, чувствителен към 0,006 mg на квадратен инч | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 Изискване за почистване при първа употреба (Раздел d)
В съответствие с добрата производствена практика готовите формовани изделия, съдържащи фенолни смоли, трябва да бъдатстарателно почистени преди първата им употреба в контакт с храна [1]. Това е задължително изискване от страната на производството, а не инструкция от страна на потребителя.
2.5 Често срещано объркване при цитиране
21 CFR 177.2410 е специфичната наредба зафенолни смоли в формовани изделия. Други раздели в част 177 обхващат различни семейства полимери (напр. минерално подсилени найлонови смоли съгласно § 177.2355). Отделно,21 CFR 175.300 - Смолисти и полимерни покритияе съответната наредба за PF смола, използвана като покритие (например облицовки на консервни кутии), с обща граница на миграция от 0,5 mg на квадратен инч (или 50 ppm) от повърхността, която влиза в контакт с храни, за всички нелетливи вещества[7][8]. Не бъркайте двата регулаторни пътя.
3. Какво НЕ покрива регламентът на FDA
- Кисели храни (рН под 5,0):21 CFR 177.2410 изрично се прилага занекисели храни (pH над 5,0). Контактът с киселинни храни изисква отделен регулаторен път.
- Артикули за еднократна употреба или за еднократна употреба:регламентът обхващаформовани изделия, предназначени за многократна употреба. PF артикулите за еднократна употреба или за еднократна употреба, които влизат в контакт с храни, не са обхванати от този раздел.
- Неограничени класове фенолни смоли:са обхванати само смоли, произведени от разрешените комбинации фенол-алдехид, като се използват разрешените адюванти.
- Микровълнова или неограничено термично излагане:регламентът не разрешава употреба при висока температура извън условията на теста за екстракция. Изисква се валидиране за конкретно приложение.
- Екстраполация към други юрисдикции:Одобрението на FDA не се прехвърля автоматично към ЕС, Китай или други регулаторни системи. Всяка юрисдикция изисква отделно съответствие.
4. Други юрисдикции
| Юрисдикция | Съответен регламент/лимит | Бележки | справка |
|---|---|---|---|
| Европейски съюз | Формалдехид SML(T) = 15 mg/kg, изразено като формалдехид, приложено съвместно към формалдехид плюс хексаметилентетрамин (съгласно Регламент (ЕС) № 10/2011, по-рано Директива 2002/72/ЕО) | Общо SML(T), не за вещество; еквивалентно на 2,5 mg/dm² | [2][9] |
| Китай | Колофон, полимер с формалдехид и фенол (CAS 67700-45-2): максимална употреба 5%, SML 15 mg/kg (като формалдехид), максимална температура 121 °C, обхватни бои и покритие | NHC Съобщение № 15 (2018), една от 5-те нови FCM добавки, одобрени на 12 декември 2018 г. | [3] |
| Китай | Формалдехид, полимер с 2-метилфенол, Bu етер (CAS 118685-25-9): максимална употреба 1%, SML 15 mg/kg (като формалдехид), максимална температура 121 °C, обхват на бои и покритие | Съобщение на NHC № 15 (2018), втора добавка FCM от семейство PF-смола в същото известие | [3] |
Забележка:списъците в Китай са за специфични добавки от семейството на смоли PF в рамките наGB 9685 Положителен списъкрамка за добавки за контакт с храни[10]; списъкът на ЕС е формалдехид SML(T) съгласно Регламента за пластмасите. Нито е общо одобрение за всички приложения на PF смола за контакт с храни. Потвърдете точния регулаторен статус за вашия продукт и целеви пазар.
5. Изясняване на обхвата на приложението
Обсъдената в тази статия рамка за съответствие при контакт с храни се прилага само за конкретни приложения на PF смола. Други класове PF смоли за крайна употреба - като напрФенолна смола за композитни материали,Фенолна смола с електронен клас,Фенолна смола за фрикционни материали, иФенолна смола за петролни полета- не са обхванати от правилата за контакт с храни и изискват отделна регулаторна оценка според съответните им категории на приложение. Следователно изборът на правилната степен на PF изисква решение на два етапа: първо определете класа на приложение, след това потвърдете дали този клас изисква съответствие за контакт с храни.
6. Какво НЕ твърди тази статия
- Няма твърдение, че PF смолата е "окончателно безопасна" за всякакъв контакт с храни.Одобрението на FDA е условно и ограничено до специфични мономерни комбинации, специфични адюванти и специфични условия на употреба[1].
- Няма твърдение, че PF смолата е одобрена за киселинни храни, употреба в микровълнова печка или артикули за еднократна употреба.
- Няма претенции, че китайските списъци на фамилия PF-смола (NHC Обявление № 15) представляват общо одобрение за PF-смола.Те са одобрения за специфични добавки с дефиниран обхват, максимална употреба, SML и температурни ограничения[3].
- Няма твърдение, че SML(T) за формалдехид в ЕС е еквивалентен на одобрение от FDA на САЩ.Двете рамки използват различни структури за тестване и прилагане.
- Не се посочва специфична стойност на миграция от "0,05 ppm" или "0,2 ppm".Всяка цитирана стойност на миграция трябва да идва от специфичен за партида тест при предписаните условия на приложимия регламент.
- Няма твърдение, че "милиони хора използват PF контейнери за храна ежедневно."Такива обобщения не могат да заменят документацията за съответствие с нормативните изисквания.
7. Качествени параметри, които трябва да бъдат заявени преди оценка на контакт с храна
| Параметър | Какво да поискате |
|---|---|
| Декларация за съответствие с нормативните изисквания | Специфично съответствие с FDA 21 CFR 177.2410 или 175.300, съответствие с Регламент (ЕС) № 10/2011 на ЕС или приложим списък на GB 9685 на Китай |
| Данни от теста за екстракция | Резултати от общи екстракти, екстрахиран фенол и екстрахиран анилин, като изрично се посочват условията за екстракция (дестилирана вода при температура на кипене в продължение на 2 часа, 2 mL на квадратен инч, съгласно FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| Проверка на излекуване | DSC остатъчна енталпия или сертификат за втвърдяване на доставчика |
| Потвърждение на мономерната система | Разрешена комбинация фенол-алдехид съгласно 21 CFR 177.2410(a)(1)(2), ако се претендира за съответствие с FDA |
| Потвърждение на списъка с адюванти | Потвърждение, че всички добавки са в рамките на 21 CFR 177.2410(b), ако се претендира за съответствие с FDA |
| Ограничение на вида храна | Потвърждение на обхвата на рН (некиселинен само за FDA 177.2410); ограничения за видове храни за списъците на NHC в Китай и SML(T) в ЕС |
| Сертификат за автентичност на партидата | Потвърждава действителните стойности за доставена партида |
8. Заключение
Както показват предходните раздели, фенолформалдехидната смола ене е универсално одобренза контакт с храни; по-скоро тя заема тясно дефиниран регулаторен прозорец във всяка голяма юрисдикция. В Съединените щати 21 CFR 177.2410 разрешава специфични състави на PF смола за формовани изделия за многократна употреба в контакт с некисели храни (рН над 5,0), предмет на списъци с разрешени фенолни и алдехидни мономери, списък с разрешени адюванти, определени граници на екстракция, тествани с дестилирана вода при температура на кипене в продължение на 2 часа при 2 ml на квадратен инч и задължително изискване за почистване при първа употреба[1]. Отделно, 21 CFR 175.300 урежда PF смолата като покрития, с обща граница на миграция от 0,5 mg на квадратен инч[7][8]. В Европейския съюз формалдехидът (плюс хексаметилентетрамин, изразен като формалдехид) носи обща ГСМ(Т) от 15 mg/kg съгласно Регламент (ЕС) № 10/2011[2][9]. В Китай Националната здравна комисия одобри две специфични добавки от семейството на PF-смола за бои и покрития, които влизат в контакт с храни, всяка с определени граници на SML, температура и употреба, в рамката на GB 9685 Positive List[3][10]. Прехвърлянето между юрисдикции на иск за съответствие не е валидно; всеки пазар изисква собствена документация. Формулаторите трябва да изискват специфични за партидите сертификати за автентичност, проверка на втвърдяване и изрични декларации за съответствие с нормативните изисквания, съобразени с целевия пазар, преди оценка на контакт с храни.
9. Следваща стъпка
Ако оценяватеФенолформалдехидна смолаза приложение за контакт с храни, изпратете ни:
- Тип храна и диапазон на рН (киселинна спрямо некиселинна)
- Условия на употреба (температура, многократна срещу еднократна употреба)
- Целеви пазар (САЩ, ЕС, Китай или друг)
- Необходим регулаторен път (21 CFR 177.2410 формован артикул, 21 CFR 175.300 покритие, Регламент (ЕС) № 10/2011 на ЕС или Китай GB 9685)
- Необходима документация (TDS, сертификат за автентичност, декларация за съответствие с нормативните изисквания, данни от теста за екстракция)
Ще потвърдим дали конкретна степен е обхваната от приложимия регламент и ще предоставим съответната документация за съответствие за вашата оценка.
Поискайте документация за съответствие с PF смола при контакт с храни →
Референции
- Правителствена издателска служба на САЩ.21 CFR 177.2410 - Фенолни смоли в формовани изделия. Актуален до 10 февруари 2025 г. (последно изменен на 3 февруари 2025 г.; няма промени в този раздел след 3 януари 2017 г.).[Включва разрешени феноли, разрешени алдехиди, разрешени адюванти, условия за тест за екстракция (дестилирана вода при температура на кипене под обратен хладник в продължение на 2 часа, 2 mL на квадратен инч), граница на общите екстракти 0,15 mg/in², граница на екстрахирания фенол 0,005 mg/in², без екстрахиран анилин (спектрофотометричен метод, чувствителен към 0,006 mg/in²), изискване за почистване при първа употреба, многократна употреба при контакт с некисела храна (рН над 5,0).]
- Европейска комисия.Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни. Брюксел.[Установява SML(T) за формалдехид плюс хексаметилентетрамин, изразен като формалдехид при 15 mg/kg (еквивалентно на 2,5 mg/dm²), както е документирано в рецензирани проучвания на миграцията на меламинови изделия и формалдехидни смоли.]
- Национална здравна комисия на Китайската народна република.Съобщение № 15 (2018) за 8 нови продукта, свързани с храните, издаден на 12 декември 2018 г.[Одобрява 5 нови FCM добавки, 2 нови смоли и 1 смола с разширен обхват на приложение. Включва две добавки от семейството на смоли PF за бои и покрития: (1) Колофон, полимер с формалдехид и фенол, CAS 67700-45-2, максимална употреба 5%, SML 15 mg/kg като формалдехид, максимална температура 121 °C; (2) Формалдехид, полимер с 2-метилфенол, Bu етер, CAS 118685-25-9, максимална употреба 1%, SML 15 mg/kg като формалдехид, максимална температура 121 °C.]
- Ноп, А.; Пилат, ЛуизианаФенолни смоли: химия, приложения и производителност. Springer, Берлин, 1985 г. ISBN 3-540-15039-0 (препечатан 2013 г.).
- Ратна, Д.Наръчник за термореактивни смоли. . . . iSmithers Wing Publishing, Шоубъри, 2009 г.
- Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (Eds.).Полимерен наръчник, 4-то изд. Джон Уайли и синове, Ню Йорк, 1999 г. ISBN 0-471-16628-6.
- Правителствена издателска служба на САЩ.21 CFR 175.300 - Смолисти и полимерни покрития.[Наредба, обхващаща PF смола като покритие за приложения в контакт с храни; характеризиращ се с покрития, втвърдени чрез окисление, чрез полимеризация/кондензация/омрежване или от преполимеризирани вещества.]
- Keller and Heckman LLP.Какво има под покритието на раздел 175.300?PackagingLaw.com, 11 януари 2002 г.[Документира общата граница на миграция от 0,5 mg на квадратен инч (или 50 ppm) на повърхността, която е в контакт с храни, за общи нелетливи вещества под 21 CFR 175.300.]
- Брадли, ЕЛ; et al. „Проучване на миграцията на меламин и формалдехид от меламинови артикули за контакт с храни, налични на пазара в Обединеното кралство.“Хранителни добавки и замърсители, 2005 (цитирано 104+).[Документира ГСМ(Т) на ЕС от 15 mg/kg за формалдехид плюс хексаметилентетрамин, изразен като формалдехид, еквивалентен на 2,5 mg/dm², съгласно Директива 2002/72/ЕО; формалдехид е мигрирал от всички 50 тествани проби от меламинови изделия.]
- Група CIRS.Позитивен списък на китайски добавки за контакт с храни (GB 9685).[Документи GB 9685-2016 като положителен списък от 1294 добавки, използвани в материали и предмети за контакт с храни, обхващащ 731 добавки за пластмаса, 492 добавки за покритие, 167 добавки за каучук, 189 добавки за мастила, 521 добавки за лепила, 579 добавки за хартия и картон и 12 силиконови и други добавки за контакт с храни добавки.]
